Элоком в лосьоне — инструкция по применению

Инструкция по применению элокома в лосьоне, описание действия препарата, показания к применению лосьона элокома, взаимодействие с другими лекарствами, применение элокома (лосьон) при беременности. Инструкции: Элоком в креме; Элоком в мази;
Торговое название: Элоком®
Международное название: Мометазон
Лекарственная форма: Лосьон 0,1 % 30 мл
Показания к применению:
Атс классификация:
D Дерматологические средства
D07 Кортикостероиды для применения в дерматологии
D07A Простые препараты кортикостероидов
D07A C Активные кортикостероиды (группа iii)
Фарм. группа:
Глюкокортикостероиды для местного лечения заболеваний кожи. Глюкокортикостероиды. Глюкокортикостероиды активные (группа III). Мометазон. Код АТХ D07AC13
Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 ºС до 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Бесцветная или слегка желтоватого цвета однородная жидкость

Состав элокома в лосьоне

Один грамм препарата содержит
Бір грамм препараттың құрамында

Активное вещество элокома

мометазона фуроат 1 мг
1 мг мометазон фуроаты

Вспомогательные вещества в элокоме

2-пропанол, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, натрия дигидрофосфат, кислота фосфорная, вода очищенная
2-пропанол, пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, натрий дигидрофосфаты, фосфор қышқылы, тазартылған су

Показания к применению лосьона элокома

  • симптомы воспаления и зуд при дерматозах кожи, требующих применения кортикостероидной терапии
  • псориаз
  • атопический дерматит
  • контактный дерматит аллергической и неаллергической природы
  • кортикостероидты ем қолдануды қажет ететін тері дерматозы кезіндегі қабыну симптомдары мен қышынуда
  • псориазда
  • атопиялық дерматитте
  • табиғаты аллергиялық және аллергиялық емес жанаспалы дерматитте

Противопоказания элокома в лосьоне

  • гиперчувствительность к какому-либо из компонентов препарата
  • детский возраст до 2 лет
  • препараттың қандай да бір компонентіне аса жоғары сезімталдық
  • 2 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия лосьона элокома

Частота определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко(<1/10000); и неизвестно (не может быть установлено по имеющимся данным).

Очень редко
  • фолликулит
  • местные реакции в виде жжения и зуда
Неизвестно
  • бактериальные инфекции, фурункулез
  • парестезия
  • контактный дерматит, гипопигментация кожи, гипертрихоз, стрии кожи, угревидные высыпания, атрофия кожи
  • боль и местные реакции на участке применения препарата
Имеются данные о возникновении местных побочных реакций вследствие применения топических дерматологических кортикостероидов такие как:
  • сухость и раздражение кожи
  • дерматит, периоральный дерматит
  • мацерация кожи
  • потница и телеангиоэктазии
Жиілігі былайша анықталған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000); және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Өте сирек
  • фолликулит
  • күйдіру және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар
Белгісіз
  • бактериялық жұқпалар, фурункулез
  • парестезия
  • жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы, гипертрихоз, тері стриялары, безеу тәріздес бөртулер, тері атрофиясы
  • препарат қолданған жердің ауыруы және жергілікті реакциялар
Топикалық дерматологиялық кортикостероидтар қолдану салдарынан мынадай жергілікті жағымсыз реакциялардың туындауы туралы деректер бар:
  • терінің құрғауы және тітіркенуі
  • дерматит, периоральді дерматит
  • тері мацерациясы
  • тербөртпе және телеангиоэктазия

Особые указания к применению

Если при применении препарата отмечено раздражение или повышенная чувствительность, лечение следует прекратить и подобрать больному другую терапию. При наличии дерматологической инфекции следует назначать соответствующую противогрибковую или антибактериальную терапию. Если на протяжении короткого времени не удается достичь позитивного эффекта, следует прекратить использование препарата до ликвидации признаков инфекции.

Системная абсорбция топических кортикостероидов может вызывать обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) с возможностью недостаточности глюкокортикостероидов после прекращения лечения. Проявления синдрома Кушинга, гипергликемии и глюкозурии также возможны у некоторых пациентов при системной абсорбции топических кортикостероидов во время лечения. Пациенты, применяющие топические стероиды на больших участках поверхности кожи или участках под повязкой должны периодически проверяться на проявления подавления ГГНС.

Любые из побочных реакций, о которых сообщалось после применения системных кортикостероидов, включая подавление функции надпочечников, также могут возникнуть при применении топических кортикостероидов, особенно у новорожденных и детей.

Возможно развитие местных и общих токсических реакций, особенно при длительном непрерывном применении на обширных участках поврежденной кожи, на сгибательных поверхностях или под полиэтиленовыми повязками. Не рекомендуется использовать повязки у детей. При аппликации в области лица курс лечения не должен превышать 5 дней, не рекомендуется использовать повязки. Вне зависимости от возраста пациентов не следует назначать длительные непрерывные курсы терапии.

Назначение топических глюкокортикостероидов при псориазе может привести к развитию нежелательных эффектов, включая рецидивы заболевания с последующим развитием устойчивости к препарату, развитие пустулезного псориаза, локальных или системных эффектов вследствие нарушения барьерной функции кожи. Поэтому при псориазе следует контролировать состояние таких пациентов. Как и при терапии другими топическими стероидами не рекомендуется резко прерывать курс лечения вследствие возможности развития синдрома отмены, который может проявляться в виде дерматита, сопровождающегося явлениями гиперемии, чувством жжения и болью. Этого можно избежать путем постепенной отмены препарата, постепенно прерывая терапию до полного прекращения лечения.

Назначение глюкокортикостероидов может изменить проявление некоторых кожных заболеваний, затрудняя постановку диагноза или задерживать сам процесс заживления. Лосьон Элоком® содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. Элоком® показан только для дерматологического применения и не предназначен для применения в офтальмологии, хотя отмечается незначительный риск развития глаукомы или субкапсулярной катаракты.

Применение в педиатрии
У детей эквивалентные дозы препарата могут вызывать более сильные реакции вследствие более высокого соотношения площади поверхности к массе тела. В связи с этим, использование местных кортикостероидов у детей должно быть ограничено минимально эффективным количеством препарата и минимальным периодом применения. Вследствие отсутствия данных по безопасности и эффективности не рекомендуется назначение лосьона Элоком® детям младше 2 лет. Из-за того, что у детей величина соотношения площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, у детей выявлена более высокая подверженность подавлению ГГНС и синдрому Кушинга при применении топических кортикостероидов. Длительное лечение кортикостероидами может влиять на рост и развитие детей. Элоком® не следует наносить на участки кожи, находящиеся под подгузниками или непромокаемыми трусиками, и применять для лечения дерматитов, вызванных ношением подгузников.

Беременность и лактация
Опыта применения у беременных женщин нет. Известно, что кортикостероиды проникают через плацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко, поэтому назначение этой группы препаратов во время беременности и лактации оправдано только в том случае, если потенциальная польза для женщины превышает потенциальный риск для матери, плода и ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Элоком® не влияет на быстроту реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Егер препаратты қолданғанда тітіркену немесе жоғары сезімталдық байқалса, емдеуді тоқтатып, науқасқа басқа емді таңдау керек. Дерматологиялық жұқпа болғанда зеңдерге қарсы немесе бактерияға қарсы тиісті ем тағайындаған жөн. Егер қысқа мерзім аралығында оң әсеріне қол жеткізілмесе, жұқпа белгілері жойылғанша препаратты пайдалануды тоқтату керек.

Топикалық кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі емдеуді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтар жеткіліксіздігі мүмкіндігімен гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті бездері жүйесінің (ГГБЖ) қайтымды бәсеңдеуін туғызуы мүмкін. Емдеу уақытында топикалық кортикостероидтардың жүйелік сіңірілуі кезінде кейбір емделушілерде Кушинг синдромының көріністері, гипергликемия мен глюкозурия болуы мүмкін. Топикалық стероидтарды тері беткейінің үлкен бөліктеріне немесе таңғыш астындағы бөліктерге жиі қолданатын емделушілер ГГБЖ бәсеңдеуінің көрініс беруіне мезгіл-мезгіл тексеріліп отырулары тиіс.
Жүйелі кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған кез келген жағымсыз реакциялар, бүйрек үсті безі функциясының бәсеңдеуін қоса, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен балаларда топикалық кортикостероидтарды қолданғанда туындауы мүмкін.

Жергілікті және жалпы уытты реакциялар, әсіресе терінің зақымданған ауқымды бөліктеріне, бүгілетін беткейлерге немесе полиэтилен таңғыштар астына ұзақ уақыт үздіксіз қолданған кезде дамуы мүмкін. Таңғыштарды балаларға пайдалану ұсынылмайды. Бет аймағына аппликация кезінде емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс, таңғыштар пайдалануға болмайды. Емделушілердің жасына қарамастан ұзақ үздіксіз емдеу курсын тағайындамау керек.

Псориаз кезінде топикалық глюкокортикостероидтарды тағайындау, кейін препаратқа төзімділік дамуы болатын аурулардың қайталануын, пустулезді псориаздың, терінің бөгеттік функциясы бұзылуының салдарынан оқшауланған немесе жүйелік әсерлер дамуын қоса, жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан псориаз кезінде мұндай емделушілердің жағдайын бақылап отырған жөн. Басқа да топикалық стероидтармен емдеген кездегі сияқты емдеу курсын күрт үзу ұсынылмайды, гиперемия көріністері, күйдіру және ауыру сезімімен қатар жүретін дерматит түрінде пайда болатын тоқтату синдромы дамуының ықтимал салдары болуы мүмкін. Препаратты біртіндеп тоқтату жолымен, емді толық тоқтатқанға дейін емдеуді біртіндеп үзе отырып, мұны болдырмауға болады.

Глюкокортикостероидтар тағайындау диагноз қоюды немесе жазылу үдерісін кідірте отырып, кейбір тері ауруларының байқалуын өзгертуі мүмкін. Элоком® лосьоны құрамында тері тітіркенуін туындататын пропиленгликоль бар. Элоком® тек дерматологиялық қолдануға арналған және глаукома немесе субкапсулярлық катаракта дамуының болмашы қаупі байқалғанымен офтальмологияда қолдануға арналмаған.

Педиатрияда қолдану
Беткей аумағының дене салмағына барынша жоғары арақатынасы салдарынан препараттың баламалы дозалары балаларда анағұрлым күшті реакциялар туындатуы мүмкін. Осыған орай, жергілікті кортикостероидтарды балаларда пайдалану препараттың ең кіші тиімді мөлшерімен және ең аз қолдану мерзімімен шектелуі тиіс. Қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер болмауы салдарынан Элоком® лосьонын 2 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды. Ересектерге қарағанда балаларда беткей аумағы мен дене салмағының арақатынасы мөлшері артық болғандықтан, балаларда топикалық кортикостероидтарды қолдану кезінде ГГБЖ және Кушинг синдромы басылуына ұшыраудың анағұрлым жоғарылығы айқындалған. Кортикостероидтармен ұзақ емдеу балалардың өсуі мен дамуына әсер етуі мүмкін. Элоком® лосьонын балалар төсеніш-жаялықшасы немесе ылғалданбайтын іш киімдер астындағы тері бөліктеріне жақпаған жөн және төсеніш-жаялықшаны қолданудан болған дерматиттерді емдеу үшін қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация
Жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Кортикостероидтар плаценталық бөгет арқылы өтетіні және емшек сүтіне шығарылатыны белгілі, сондықтан препараттың осы тобын жүктілік және лактация кезінде тағайындау әйел үшін ықтимал пайдасы анаға, ұрық пен балаға төнетін ықтимал қауіптен асып түсетін жағдайда ғана ақталады.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Элоком® автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезінде реакция жылдамдығына әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Лосьон Элоком® наносят на пораженные участки кожи 1 раз в день. Курс лечения зависит от тяжести заболевания и определяется лечащим врачом. Использование местных кортикостероидов у детей или в области лица следует ограничить до минимального объема, необходимого для достижения эффективного режима терапии. Длительность терапии не должна превышать 5 дней.
Элоком® лосьонды терінің зақымданған жерлеріне күніне 1 рет жағады. Емдеу курсы аурудың ауырлығына байланысты және емдеуші дәрігер белгілейді. Жергілікті кортикостероидтарды балаларға немесе бет аймағына пайдалануды емнің тиімді режиміне қол жеткізуге қажетті ең жоғары көлеміне дейін шектеген жөн. Емдеу ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Взаимодействие с лекарствами

Лекарственные взаимодействия не описаны.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Передозировка элокомом в лосьоне

Симптомы: чрезмерное или длительное применение местных глюкокортикостероидов может вызвать угнетение функции гипофизарно-надпочечниковой системы, что может стать причиной развития вторичной недостаточности коры надпочечников.

Лечение: симптоматическое. Острые симптомы гиперкортицизма обычно обратимы. При необходимости показана коррекция электролитного дисбаланса. В случае хронического токсического действия рекомендуется постепенная отмена глюкокортикостероидов.
Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ уақыт қолдану гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі қызметінің бәсеңдеуін туғызуы, бұл бүйрек үсті безі қыртысының екіншілік жеткіліксіздігі дамуына себепкер болуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болған жағдайда электролитті теңгерімінің бұзылуын түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсері жағдайында глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Степень проникновения кортикостероидов местного применения через кожу зависит от многих факторов, включая состав препарата и целостность эпидермального барьера, а также использование окклюзионных повязок.

Абсорбция
Через 8 часов после нанесения 0.1% крема или 0.1% мази на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) у здоровых добровольцев системная абсорбция 3Н-мометазона фуроата составляет примерно 0.4% и 0.7% соответственно.

Распределение
По причине незначительной абсорбции мометазона фуроата при топическом применении, фармакокинетика препарата оценивалась посредством внутривенного введения мометазона фуроата. Объем распределения составил 917 литров, указывая на то, что любое количество поглощенного мометазона фуроата обширно распределяется. В плазме человека мометазона фуроат связывается с белками более чем на 99%.

Метаболизм
Поглощенный мометазона фуроат подвергается быстрому и обширному метаболизму на множественные метаболиты. Образующиеся метаболиты являются более полярными, чем мометазона фуроат, и по причине полярности не являются фармакологически активными. После внутривенного введения, общий клиренс мометазона фуроата составляет 976 мл/мин, что подтверждает его активный метаболизм.

Выведение
Эффективный период полувыведения из плазмы составляет 5.8 час. Выведение осуществляется в виде метаболитов, в основном, через желчь, в ограниченном количестве - через мочу.
Жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың тері арқылы сіңу дәрежесі препараттың құрамы мен эпидермальді бөгеттің бүтіндігін, сондай-ақ окклюзиялық таңғыш пайдалануды қоса, көптеген факторларға байланысты.

Сіңірілуі
0.1% крем немесе 0.1% жақпамайды зақымданбаған теріге (окклюзиялық таңғышсыз) жаққаннан кейін 8 сағаттан соң сау еріктілерде 3Н-мометазон фуроатының жүйелік сіңірілуі тиісінше шамамен 0.4% және 0.7% құрайды.

Таралуы
Топикалық қолдану кезінде мометазон фуроатының аз ғана сіңірілуі себебінен, препарат фармакокинетикасы мометазон фуроатын көктамыр ішіне енгізу арқылы бағаланды. Мометазон фуроатының кез келген сіңірілген мөлшері кеңінен таралатынын көрсете отырып, таралу көлемі 917 литрді құрады. Адам плазмасында мометазон фуроаты ақуыздармен 99 %-дан астамға байланысады.

Метаболизмі
Сіңірілген мометазон фуроаты көптеген метаболиттерге жылдам және ауқымды метаболизмге ұшырайды. Түзілген метаболиттер мометазон фуроатына қарағанда анағұрлым полярлы болып табылады, сол полярлығы себебінен фармакологиялық белсенді емес болып табылады. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының жалпы клиренсі 976 мл/мин құрайды, бұл оның белсенді метаболизмін растайды.

Шығарылуы
Плазмадан жартылай шығарылуының тиімді кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Шығарылуы метаболиттер түрінде, негізінен өт арқылы, шектеулі мөлшерде - несеп арқылы жүзеге асады.

Фармакодинамика

Фармакодинамическое действие препарата непосредственно связано с его активным компонентом - мометазона фуроатом.

Как и другие кортикостероиды для наружного применения, мометазона фуроат оказывает противовоспалительное, противозудное, сосудосуживающее действие. Механизм противовоспалительного действия топических стероидов в целом не установлен. Однако предполагается, что кортикостероиды действуют путем активирования ингибирующих протеинов фосфолипазы А2, называющихся липокортинами. Предполагается, что данные протеины контролируют биосинтез активных медиаторов воспаления, таких как простагландины и лейкотриены, путем подавления высвобождения арахидоновой кислоты. Арахидоновая кислота высвобождается из мембраны фосфолипида посредством фосфолипазы А2.

Мометазона фуроат в условиях in vitro является сильнодействующим ингибитором производства трех воспалительных цитокинов, которые участвуют в инициировании и поддержании воспалительного состояния: интерлейкина 1 (IL-1), интерлейкина 6 (IL- 6) и фактора некроза опухоли – α (TNF-α).
Препараттың фармакодинамикалық әсері оның белсенді компоненті - мометазон фуроатымен тікелей байланысты. Сыртқа қолдануға арналған басқа да кортикостероидтар сияқты мометазон фуроаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, қантамырларды тарылтатын әсер береді. Топикалық стероидтардың қабынуға қарсы әсер ету механизмі жалпы алғанда анықталмаған. Алайда кортикостероидтар липокортиндер деп аталатын А2 фосфолипазаның тежегіш протеиндерін белсенділендіру жолымен әсер етеді деп болжамдалады. Осы протеиндер простагландиндер мен лейкотриендер секілді қабынудың белсенді медиаторлары биосинтезін арахидон қышқылының босап шығуын басу жолымен бақылайды деген жорамал бар. Арахидон қышқылы фосфолипид жарғақшасынан А2 фосфолипаза көмегімен босап шығады. Мометазон фуроаты in vitro жағдайында қабыну жағдайының басталуы мен демеуіне қатысатын үш қабыну цитокинінің күшті әсер етуші тежегіші болып табылады: интерлейкин 1 (IL-1), интерлейкин 6 (IL-6) және ісік некрозының факторы-α (TNF- α).

Упаковка и форма выпуска

По 30 мл препарата во флаконе из полиэтилена низкой плотности, снабженном пробкой-капельницей и навинчивающимся колпачком из полипропилена. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
30 мл препараттан тамшылатқыш-тығынмен және полипропиленнен жасалған бұрандалы қалпақшамен жабдықталған тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтыда. 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.